ASESORIA REGULATORIA

Registro Sanitario/ Notificación Sanitaria

Los proyectos regulatorios en Ecuador y países de Latinoamérica han sido y serán nuestra carta de presentación con un equipo técnico de lujo a su alcance, ofreciendo los servicios de:

Ayudamos a las empresas a prevenir, resolver problemas de cumplimiento y a desarrollar estrategias efectivas para la presentación y aprobación de los registros sanitarios ante la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) El grupo tiene profunda experiencia en procesos técnicos, regulatorios y derecho sanitario, lo que nos convierte en un aliado estratégico para empresas extranjeras, fabricantes, importadores y comercializadores de productos de uso y consumo humano.

CONOCE NUESTROS SERVICIOS: • REGISTRO SANITARIO/ NOTIFICACION SANITARIA

Regularización de bienes de uso y consumo humano:

– Dispositivos Médicos (mascarillas quirúrgicas, N95, KN95, test rápidos para Covid, pruebas PCR, guantes, ropa quirúrgica, termomentros infrarrojo, etc)

– Insumos dentales

– Cosméticos: Gel antibacterial, Alcohol de manos, cremas, lociones, perfumes – Productos higiénicos: Cloro, desinfectantes, amonio cuaternario.

– Suplementos dietarios para regímenes especiales

– Medicamentos

– Alimentos

Estrategia regulatoria

Asesoría legal en procesos de impugnación ante el ARCSA •

REPRESENTACION LEGAL/HOLDER

Tenencia y Representación a compañías extranjeras en el Ecuador (HOLDING) Este servicio posibilita que los propietarios de bienes que requieren de un registro sanitario (habilitación para comercializar bienes en el Ecuador), no entreguen dichos registros sanitarios a los distribuidores y los mantengan bajo su control y de esta manera puedan establecer relaciones comerciales con uno o varios importadores/distribuidores locales.

• MARKETING REGULATORIO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

Ayudamos a las compañías extranjeras con el cumplimiento de normativa, para la entrada de sus productos al mercado ecuatoriano a través de los servicios de estrategia regulatoria, registro sanitario, cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad y la representación regulatoria. Conectamos a las empresas fabricantes con potenciales importadores en el sector de la salud.

• PROPIEDAD INTELECTUAL

Realizamos la tramitación del registro de tus marcas y patentes, también protegemos contractualmente toda la información de tu empresa, respecto de las personas que intervienen directa o indirectamente en tu negocio.

• SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Asesoría e implementación en Buenas Prácticas de Almacenamiento/Distribución y Transporte (BPA/D/T) para establecimientos farmacéuticos.

Buenas Prácticas de Manufactura BPM

SERVICIOS COMPLEMENTARIOS:


Procesos que permiten integrar los servicios especializados que ofrece la firma:

– Permiso de Funcionamiento: Servicio orientado a realizar visitas técnicas al establecimiento y la representación técnica.

– Diseño y formulación de productos: Estamos en la capacidad de formular alimentos, cosméticos, productos higiénicos, dentro del marco regulatorio y empleo de materias primas amigables con el medio ambiente.

Trabajamos de manera profesional y rápida. Brindamos soluciones eficientes
Abg. Julián Terán
Abogado